הבית > חֲדָשׁוֹת > תוכן

מסמכי רישום הדרושים לחומרים פרמצבטיים ברוסיה

Dec 29, 2020

לרישום מוצר תרופתי שבו החומר התרופתי הפעיל הוא" אבקת חומר"

בשלב הראשוני, עלות ה- API מעניינת.

אנא הודע לי על עלות חומר זה, כלומר 25 ק"ג -50 ק"ג -100 ק"ג-300 ק"ג -500 ק"ג-1000 ק"ג?

האם יש צורך גם להבין את מועד ייצור החומר הזה?

היכולת לספק מדגם API בכמות של 1 ק"ג, עלות המדגם הזה?

באילו תנאים אנו מוכנים לספק תיק לרישום מוצר תרופתי, רשימת המסמכים הדרושים בהמשך הטקסט:

לרישום מוצר תרופתי, אנא ספק את התיעוד הבא לגבי החומר התרופתי" Cefazolin נתרן" סטרילי;

1. העתקת רישיון ייצור או תעודת GMP

2. העתק ההחלטה לכלול את החומר התרופתי ב- GRLS או העתק של אישור השיווק (אם קיים)

3. DMF עבור חומר המכיל את המידע הבא

א) שם החומר התרופתי, מבנהו, תכונותיו הכלליות;

ב) שם וכתובת היצרן;

ג) טכנולוגיית ייצור עם תיאור שלבי הייצור ושיטות הבקרה בכל שלבי הייצור;

ד) תיאור התפתחות תהליך הייצור;

ה) תיאור שליטה על שלבי ייצור קריטיים ומוצרי ביניים;

ו) ראיות תיעודיות (אימות) של תהליכים והערכתם;

ז) תכונות ומבנה החומרים הפעילים;

ח) אפיון של זיהומים;

ט) מפרט לחומר תרופתי והצדקתו

י) טכניקות אנליטיות המשמשות לבקרת האיכות של החומר התרופתי;

יא) אישור תיעודי (אימות) של נהלים אנליטיים המשמשים לבקרת איכות של חומרים פרמצבטיים;

l) תוצאות הניתוח של סדרת חומרים פרמצבטיים;

ז) רשימה של חומרי עזר או חומרים המשמשים לבקרת איכות;

o) תיאור המאפיינים והתכונות של חומרי אריזה וסגירות;

o) נתונים על יציבות החומר התרופתי;

p) תאריך תפוגה.